无菌检查法(Sterility tests),顾名思义就是检查是否无菌,至于检查什么,凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查,因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。虽然中国药典、美国药典等,都对无菌检查法进行了明确的规定,但不同国家中具体实施却不尽相同,因此对于那些中美双报或者多个国家申报的公司,明确各国药典中差异尤为重要。大家更为关注的一个问题是,能不能开发出同时满足多国申报的无菌检测法,或者该怎样设计实验能够更具性价比地满足多国申报的要求? 图片 除去培养基制备、...
2025-10-26